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醫藥研發CRO與CMO的區別
發布日期[2022/01/20]

目前全球藥物市場的競爭日益激烈,新藥研發費用也正在逐年增加,新藥研發效率卻曾逐年降低趨勢。為了滿足股東對于財務回報的要求,制藥企業將成本控制和效率提升推向了更為重要的戰略位置。在這樣的環境下,強調專業分工、集中資源在自身核心業務的產業鏈的發展趨勢逐漸明朗起來,在疾病目標研究、藥物化合物的篩選研發、臨床試驗、委托生產代加工、市場營銷等產業鏈的各個環節上都興起了專業的服務外包公司提供相應支持。

 

  在經濟全球化的浪潮下,對于制藥巨頭而言醫藥外包是最優選擇,外包可以使他們集中精力于核心業務,利用外部資源和技術,加快產品上市的速度、控制成本、改進成本效益。按服務階段的不同,醫藥外包企業一般分為醫藥研發外包CRO企業和醫藥合同加工外包CMO企業。

 

  1、什么是醫藥研發外包和合同組織外包

 

  醫藥CRO(Contract Research Organization)企業側重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成,臨床前研究如藥代動力學、藥理毒理學和動物模型等,以及各類臨床試驗服務,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。美迪西是一家臨床前藥物研發外包服務公司(CRO),在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺,并得到了國際藥品管理部門的認可。

 

  醫藥CMO(Contract Manufacture Organization)即合同加工外包,主要是接受制藥公司的委托,提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。近年來,大型藥企常通過將藥物研發和生產中部分環節向CMO企業外包以達到提升自身經營效率,降低營運成本,分散研發風險的目的。此外,中小型新藥研發企業的興起也進一步刺激外包需求增長。

 

 

 

  2、CRO和CMO產業動態

 

 ?。?)仿制藥企業的競爭、專利到期以及FDA日益頻繁的嚴格審查等,這些因素讓藥物開發企業面臨的壓力不斷加劇,因此效率的重要性遠甚從前。制藥和生物制藥行業不再單獨從事藥物開發,研發經費逐年減少,但數目處于上升之中。這些經費越來越多地分配給眾多的CRO。以中國為代表的新興工業化國家,由于技術、人才、物流和實驗室養護等各方面成本相對較低,逐漸受到跨國制藥巨頭的青睞,這些跨國制藥企業紛紛在中國等新興工業地區設立研發中心。同時,全球知名的醫藥研發服務商紛紛在中國設立分支機構。醫藥研發服務也逐漸從成熟的北美、歐洲市場向這些新興市場轉移,其中中國成為市場轉移的重要目的地。

 

 ?。?)目前CMO企業的產業形態主要有幾下幾種:

 

  一類是部分研發和技術水平不高的企業,他們以簡單的受托加工業務為主,主要產品以大宗原料藥及中間體等產品的代工生產為主,此外由于部分企業不具備完整的cGMP質量體系和EHS綜合管理能力,因此也會從事非cGMP中間體的生產;這一類產品往往附加值較低,而且由于該領域進入壁壘不高,競爭較為激烈,毛利率也相對較低。

 

  還有一類是企業能夠在委托方提供的工藝路線基礎上,生產出原料藥,這種模式需要企業建立起符合cGMP質量體系的生產線并熟悉國際藥品注冊相關法律法規,但是由于企業并沒有掌握藥物生產的核心技術,因此對下游企業的議價能力不強。

 

  相比于前兩類企業,第三類企業不僅具有完整的cGMP質量體系和EHS綜合管理能力,同時也具有較強的自主創新能力,能夠通過藥物合成路線和工藝優化、藥物合成反應技術手段創新等方式降低藥物的生產成本,減少污染,主要服務于包括創新藥在內的各類重磅藥物。此外,這類企業也可以從事創新藥臨床階段用藥的生產,提供從臨床期、期、期藥品工藝研發服務和制備。對比這三類企業,服務于創新藥的CMO企業利潤空間較大,競爭也相對較小,但是也需要企業具有較高的研發和技術水平,并有一定數量的具備人才、客戶和項目資源儲備。

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